铜川市耀州区市场监督管理局关于进一步加强医疗机构药品质量监管工作的通知

为进一步加强医疗机构药品质量监管，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》及[陕西省药品监督管理局办公室关于印发《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则》的通知]（ 陕药监办发〔2020〕128号）（以下简称《细则》）规定，切实落实“四个最严”要求，加强医疗机构药品使用监督管理、保证药品使用环节的质量安全，现将有关工作通知如下：

一、加强学习提高认识

各市场监管所要认真学习《细则》，掌握医疗机构药品监督管理知识，不断提高监管水平。医疗机构要认真学习贯彻落实《药品管理法》、《疫苗管理法》及《细则》，不断提高思想认识，自觉遵守国家法律法规。

及时组织药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节从业人员，认真学习，按要求落实各项制度，建立健全学习培训计划、档案。

二、对照法规认真自查

医疗机构要对照《药品管理法》、《疫苗管理法》及《细则》要求进行认真自查。围绕制度建设与人员、药品购进和验收、药品储存和养护、药品调配和使用及药品不良反应上报情况等五个方面开展自查。自查报告内容包括：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）医疗机构制剂配制的变化情况；（三）药品不良反应监测等情况；（四）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；（五）对药品监督管理部门的建议。

各市场监管所要督促社区卫生服务中心、镇（中心）卫生院负责对辖区村卫生室、个体诊所等医疗机构自查报告的组织上报工作，确实做到认真逐条检查，不漏报、按时报。

建立“一单位一档案”。通过本次工作，区局药械科建立区级医院、社区卫生服务中心、镇（中心）卫生院监管档案，市场监管所建立村卫生室、个体诊所等监管档案。档案内容包括：医疗机构经营许可证、盈利性医疗机构还应有营业执照、直接接触药品人员的健康证明、从事药品购进、验收、储存、养护等人员的学历职称证明等。

三、监督检查工作重点

围绕医疗机构的药品供货方资质是否规范并存档备查；药品是否严格按照说明条件存放，做好干湿温度记录；药品养护工作特别是重点药品养护工作是否规范；接触药品的工作人员每年按时体检，建立健康档案等。

四、高度重视不良反应上报工作

不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。收集个例药品不良反应并按要求向监管部门报告，是医疗机构应承担的法律责任。区、镇、办医疗机构应注重收集不良反应案例并及时上报国家药品不良反应监测系统。

五、其他药品医疗器械监管工作

督促医疗机构做好中药饮片、疫苗、血液制品、毒麻精放等使用药品及医疗器械工作。配合医保局做好对医疗机构集中采购和使用中选药品的检查工作。

医疗机构要充分认识《药品管理法》、《疫苗管理法》及《细则》对规范药品管理的重大意义作用。不断规范药品使用环节，确保药品使用环节质量安全。

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