铜川市耀州区药品和医疗器械安全突发事件应急预案

目     录

1 总则 1

1.1  编制目的 1

1.2  编制依据 1

1.3  事件分级 1

1.4  适用范围 4

1.5  工作原则 4

2 组织体系及其职责 4

2.1  应急机制启动 4

2.2  应急指挥部设置 5

2.3  应急指挥部职责 5

2.4  应急指挥部办公室职责 5

2.5  应急指挥部成员单位及职责 6

2.6  应急指挥部工作组设置及职责 8

2.7  其他工作与职责 11

3 监测、报告、预警 11

3.1  信息监测 11

3.2  信息报告 12

3.3  预警 16

4 应急响应和终止 19

4.1  响应分级 19

4.2  先期处置 20

4.3  事件评估 21

4.4  响应措施 21

4.5 应急响应的级别调整和终止 24

4.6  信息发布 24

5 后期处置 25

5.1  善后处置 25

5.2  总结评估 26

5.3  责任与奖惩 26

6 应急保障 26

6.1  队伍保障 26

6.2  医疗保障 27

6.3  交通运输保障 27

6.4  资金保障 27

6.5  信息保障 27

6.6  技术保障 27

6.7  后勤保障 28

6.8  社会动员保障 28

6.9  应急演练 28

6.10宣传教育 29

7 附则 29

7.1  名词解释 29

7.2  预案管理与更新 30

7.3  预案实施时间 30

1  总则

1.1  编制目的

为建立健全我区药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药品安全突发事件）应急处置机制，指导和规范应急处置工作，有效预防、积极应对处置药品安全突发事件，最大限度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，维护社会稳定，结合我区实际，制定本预案。

1.2  编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国家突发公共卫生事件应急预案》《医疗器械监督管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《铜川市突发公共事件总体应急预案》《铜川市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等法律法规及相关文件。

1.3  事件分级

根据事件的危害程度和影响范围等因素，将药品安全突发事件分为级别和非级别药品安全突发事件，级别药品安全突发事件共分四级：即特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（Ⅳ级）。

1.3.1  级别药品安全突发事件

特别重大（Ⅰ级）药品安全突发事件，包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数超过50人（含）以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）以上。

（2）同一批号药品、医疗器械短期内引起3例（含）以上患者死亡病例。

（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品、医疗器械发生Ⅱ级药品安全突发事件。

（4）国家药品监督管理部门认定的其他特别重大突发事件。

重大（Ⅱ级）药品安全突发事件，包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数30人（含）以上， 50人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的5人（含）以上。

（2）同一批号药品、医疗器械短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（3）短期内我省2个以上设区市因同一药品、医疗器械发生Ⅲ级药品安全突发事件。

（4）省级以上人民政府认定的其他重大药品安全突发事件。

较大（Ⅲ级）药品安全突发事件，包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似，且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数20人（含）以上，30人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的人数超过3人（含）以上。

（2）短期内1个设区市内2个以上区县因同一药品、医疗器械发生Ⅳ级药品安全突发事件。

（3）市级以上人民政府认定的其他较大药品安全突发事件。

一般（Ⅳ级）药品安全突发事件，包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似，且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数在10人（含）以上，20人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在2人（含）以上。

（2）县级以上人民政府认定的其他一般药品安全突发事件。

1.3.2非级别药品安全突发事件

非级别药品安全突发事件包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，涉及人数10人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在2人以下。

（2）县级以上人民政府认定的非级别药品安全和舆情突发事件。

1.4  适用范围 

本预案适用于发生在我区的一般（Ⅳ级）非级别药品安全突发事件或需要由我区配合处置的，特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）和较大（Ⅲ级）药品安全突发事件的应急处置。

1.5  工作原则 

按照统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主、防治并重，科学严谨、依法处置的原则，开展药品安全突发事件防范和应急处置工作。

2  组织体系及其职责

2.1  应急机制启动

药品安全突发事件发生后，区市场监管局组织对事件进行分析评估，核定事件级别。

Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级药品安全突发事件，分别在国家、省、市应急指挥部的领导下开展应急处置工作。

Ⅳ级药品安全突发事件由区市场监管局向区人民政府提出启动响应的建议，经区人民政府批准后，由区药品安全突发事件应急处置指挥部统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。必要时，请市应急指挥部办公室、各相关部门对事发地的应急处置工作给予指导、支持。

2.2 应急指挥部设置

成立铜川市耀州区药品安全突发事件应急指挥部（简称应急指挥部），由区政府分管副区长担任总指挥，区政府办副主任、区市场监管局、区卫健局主要负责同志担任副总指挥。应急指挥部成员单位由区委宣传部、区委政法委、区委网信办、区委编办、区发改局（区粮食局）、区教科体局、区经贸局、公安分局、区民政局、区司法局、区财政局、区人社局、区交通局、区文化和旅游文物局、区卫健局、区应急管理局、区市场监管局组成。应急指挥部可根据事件处置工作需要，增加相关部门和事发地镇（办）为成员单位。应急指挥部成员由成员单位主要负责人担任。

应急指挥部下设办公室，办公室设在区市场监管局，由区市场监管局主要负责同志兼任办公室主任。负责应急指挥部日常工作。

2.3  应急指挥部职责

负责统一组织、协调和指挥突发事件应急处置工作，研究应急决策和部署，启动和终止应急响应，发布事件处置的重要信息，审议应急处置工作报告，完成应急处置的其他工作。

2.4  应急指挥部办公室职责

承担应急指挥部的日常工作，组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置工作，向区人民政府、应急指挥部及其成员单位报告、通报工作情况。建立会商、发文、信息发布和督查等制度。检查督促各镇（办）、各有关部门建立完善药品安全突发事件监测和预警系统，制定药品安全突发事件应急预案和组织预案演练。组织开展药品安全突发事件应急知识和应急管理安全用药知识的宣传培训。

2.5  应急指挥部成员单位及职责

在应急指挥部统一领导下开展工作，根据规定的工作职责，加强对事发地镇（办）及有关部门工作的督促、指导，积极参与应急救援工作，完成应急指挥部交办的各项工作任务。

（1）区委宣传部：负责把握正确舆论导向，在应急指挥部领导下统一宣传口径，指导协调区级新闻单位做好药品安全突发事件的新闻报道，适时召开新闻发布会，发布权威信息。

（2）区委政法委：负责指导药品安全突发事件应急处置中可能引发的影响社会稳定问题的协调处置；督促协调涉及重大危害药品和医疗器械安全类刑事案件依法处置工作。

（3）区委网信办：负责做好全区网上涉及药品安全突发事件的舆情监测；指导协调域内网站做好药品安全突发事件的网络新闻报道；配合事件处置部门做好网上舆论引导工作。

（4）区委编办：根据工作需要，按照机构编制规则程序，调整完善药品和医疗器械安全监管部门、专业技术机构的职责。

（5）区发改局：配合区行政审批局指导各镇办按照项目属地划分，做好药品和医疗器械相关项目备案工作，并配合相关部门加强药品和医疗器械安全检验检测专业技术机构基础设施建设。

（6）区教科体局：负责协助处置发生在学校或托幼机构的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。负责药品安全突发事件处置的科技攻关，为事件处置提供技术支持。

（7）区经贸局：负责承担药品安全突发事件应急处置中所需药品和医疗器械的保障供应工作。

（8）公安分局：负责维护药品安全突发事件处置中的治安秩序；负责对涉嫌刑事犯罪案件进行侦办；协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对发布事件虚假信息、造谣滋事等违法行为依法予以调查处理。 负责维护药品安全突发事件处置中周边道路交通管制，保障应急救援道路畅通。

（9）区民政局：负责协助做好受药品安全突发事件影响造成生活困难人群的基本生活救助工作。

（10）区司法局：负责药品和医疗器械安全突发事件区人民政府决策的法律顾问工作。

（11）区财政局：负责药品安全突发事件应急处置资金保障及资金使用监督管理。

（12）区人社局：负责对在药品安全突发事件应急处置中做出突出贡献的集体和个人的表彰奖励工作。

（13）区交通局：负责协助提供事件应急处置过程中的公路交通运力保障；协助有关监督管理部门对交通运输过程中发生的重大药品安全突发事件进行调查及处置。

（14）区文化和旅游文物局：负责协助药品监督管理部门对旅游场所药品安全突发事件进行调查并开展应急处置工作。

（15）区卫健局：负责组织实施事件患者的医疗救治及心理康复；配合完成医疗机构药品和医疗器械不良反应（事件）报告分析、评价和管理工作。紧急情况下，对医疗机构使用的涉事药品和医疗器械采取暂停使用等措施，配合事件的调查、确认等工作。

（16）区应急管理局：负责指导全区药品安全突发事件应急预案体系建设；协助有关监督管理部门组织处置事件引发的次生药品安全突发事件。

（17）区市场监管局：负责区应急指挥部办公室日常工作。负责事件信息的收集、分析、预警、报告等；组织开展药品生产、经营、使用环节安全突发事件的应急处置，依法采取应急处置措施；组织开展相关检验及技术鉴定；对事件中涉及违法违规行为的查处。

（18）区信访局：负责处理事件中发生的群众来信来访事项。

（19）区医保局：依据本部门职责，负责应急药品、医疗器械招采、医保支付等政策的落实工作。

2.6  应急指挥部工作组设置及职责

应急指挥部下设8个工作组，在应急指挥部的统一指挥下分别开展相关工作，及时向应急指挥部办公室报告工作开展情况。应急指挥部根据处置工作需要，可视情况增加工作组和各工作组成员单位。

2.6.1 综合协调组

由区市场监管局牵头，区应急管理局、区卫健局、区财政局等参加。主要负责组织协调各工作组、相关机构开展应急处置，信息收集汇总、通信、交通、资金、物资和后勤保障，承担指挥部交办的其他工作。

2.6.2 医疗救治组

由区卫健局牵头，区交通运输局、专业技术机构等参加。主要负责结合事件调查情况，组织协调医疗机构和医疗救护力量，制定最佳救治方案，积极实施医疗救治，最大限度降低危害。

2.6.3 事件调查组

由区市场监管局牵头，公安分局、区卫健局等参加。主要负责调查事件发生原因，评估事件影响。区市场监管局负责查明事件原因，并积极采取应对措施；区卫健局负责调查事件致病原因，做出调查结论，提出事件处置意见；公安分局对涉嫌犯罪的，负责督促、指导事发地公安机关立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任。

2.6.4 危害控制组

由区市场监管局牵头，公安分局参加。主要负责监督、指导事发地相关部门对问题药品、医疗器械及相关产品采取查封扣押，停止生产、销售、使用，责令下架、召回和销毁等行政控制措施，严格控制生产、流通、使用环节，防止危害蔓延扩大。

2.6.5 检测评估组：由区市场监管局牵头，区卫健局、专业技术机构等配合。主要负责组织实施相关应急检验检测，综合分析各方检测数据，查找事件原因和研判事件发展趋势，分析评估事件影响，为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考，检测评估结果及时报告应急指挥部。必要时检测评估组可与事件调查组一并开展工作。

2.6.6社会稳定组

由区委政法委牵头，区委网信办、公安分局、区司法局、区信访局、区交通局等参加。主要负责组织现场的安保维稳、治安管理和交通疏导。严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌等违法行为，做好矛盾化解和法律服务。依法及时有效处置由药品安全突发事件引起的影响和社会稳定。

2.6.7舆论引导组

由区委宣传部牵头，区市场监管局、区网信办等参加。主要负责事件的新闻报道和舆论引导，负责组织新闻采访报道，协助做好媒体服务和管理，协调涉事处置和主体部门做好信息发布工作。跟踪区内外舆情，受理记者采访申请和管理工作。经指挥部授权，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工作信息。 

2.6.8 专家组

由区市场监管局会同区卫健局、区应急管理局等相关部门配合组建区药品安全突发事件应急处置专家组，由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物医学工程、不良反应监测、公共卫生管理学、法律、心理学、材料学等方面专家组成。主要职责是：对确定事件级别及处置措施提出建议；对事件应急处置进行技术指导；参与事件现场核查、确认工作；对事件应急准备及应急响应的终止、后期评估提出咨询意见；承担应急指挥部及办公室交办的其他工作。 

2.7  其他工作与职责

区市场监管局：负责组织涉药涉械单位开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作；协助上级监测中心开展对上市的药品和医疗器械进行再评价，配合上级药品监督管理部门完成相应工作。

医疗机构：做好药品不良反应和医疗器械不良事件的监测和报告工作，负责事件受害病人的现场抢救、运送、诊断、治疗等救治工作，配合完成应急处置的其他相关工作。

疾病预防控制机构：主要负责对事件中涉及的药品和医疗器械不良事件相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。

3  监测、报告、预警

3.1 信息监测

区应急指挥部各成员单位依照职责分工开展日常药品和医疗器械监督检查、抽样检验、不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测和舆情监测等工作，并向应急指挥部办公室报告，区应急指挥部办公室对可能导致药品安全突发事件的风险隐患信息进行收集、分析和研判，必要时向相关部门和单位通报，早预警、早防范、早处置，有效控制事态发展蔓延；对重大、敏感性强的药品、医疗器械安全信息要跟踪监测，建立信息通报、分析研判、分级处置机制。

信息监测的主要内容包括：

（1）来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体的与药品和医疗器械安全相关舆情信息。

（2）药品安全突发事件发生单位与引发药品安全突发事件生产经营使用单位报告的信息。

（3）医疗机构报告的信息。

（4）药品和医疗器械安全相关技术机构监测和分析的结果。

（5）经核实的公众举报信息。

（6）有关部门通报的药品安全突发事件信息。

（7）日常监督检查和抽检监测中发现的药品和医疗器械安全信息。

（8）国家有关部门、省、市和外区（县）通报我区的信息。

（9）其他渠道获取的药品安全突发事件信息。

3.2 信息报告

3.2.1 信息来源报告要求

（1）药品和医疗器械生产经营企业、药品上市许可持有人发现其生产经营的药品和医疗器械已造成或者可能造成公众健康损害的情况和信息，以及发生可能与药品和医疗器械有关的急性群体性健康损害的单位，必须在30分钟内向区市场监管局报告。

（2）医疗卫生机构、疾病预防控制机构发现疑似药品和医疗器械严重不良反应（事件）时，视情况组织专家会审并在2小时内向区市场监管局和区卫健局报告。

（3）区卫健局调查处理传染病或其他突发公共卫生事件中发现与药品和医疗器械安全相关的信息，要及时通报区市场监管局。

（4）药品和医疗器械质量安全检测技术机构、有关社会团体及个人发现药品安全突发事件相关情况，要立即核实事件真伪并及时向区市场监管部门报告或举报。

（5）区市场监管局要将药品安全突发事件相关信息向区人民政府和区市场监管局报告。

（6）按照属地管理原则，突发事件信息报告原则上实行逐级上报，特殊情况可以越级上报。

（7）应急指挥部各成员单位以及其他有关部门应向社会及相关单位公布事件信息报告电话，畅通信息渠道，保障药品安全突发事件信息报告与通报的及时性。

3.2.2 应急指挥部成员单位和有关部门信息报告要求

应急指挥部各成员单位以及其他有关部门获得疑似或已确定的药品安全突发事件信息，特别是敏感人群、敏感时期所发生的药品安全突发事件信息后，要在第一时间向区应急指挥部办公室报告简要情况，详情随后续报，同时向其行政主管部门报告，原则上不得超过2小时。应急指挥部办公室根据研判结果提出处置意见，及时报区应急指挥部、区人民政府和市应急指挥部及其办公室。

3.2.3 区应急指挥部办公室信息报告要求

疑似药品安全突发事件发生后，区应急指挥部办公室要尽快掌握、核实情况，简化初报审批环节，降低审批层级，及时上报突发事件信息。

（1）初报。疑似药品安全突发事件发生后，区应急指挥部办公室要尽快掌握情况，及时上报突发事件信息。特别重大、重大及较大级别药品安全突发事件，应在获知相关信息后30分钟内电话报告、1小时内书面报告；一般级别药品安全突发事件，应在获知相关信息后6小时内书面报告；其他突发事件可能涉及药品和医疗器械安全的，应在获知相关信息后24小时内书面报告。

（2）续报。初报后，要加强相关情况的跟踪核实，组织分析研判，根据事件发展、应急处置等情况，及时续报有关信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

（3）核报。接到要求核报的信息，区应急指挥部办公室要迅速核实，按时限要求反馈相关情况。原则上，对市人民政府、市应急指挥部和区委、区人民政府、区应急指挥部要求核报的信息，需在30分钟内电话反馈；明确要求上报书面信息的，需在1小时内上报。

（4）终报。应于突发事件处置结束后7个工作日内上报。

3.2.4 报告内容

药品和医疗器械生产经营企业、药品上市许可持有人和医疗机构、技术机构、监测机构和社会团体、个人报告疑似药品安全突发事件信息时，内容应当包括事件发生时间、地点、人数、信息来源和当前状况等基本情况。

应急指挥部各成员单位以及其他有关部门报告药品安全突发事件信息时，按照“初报事件要素、续报事件详情、终报事件结果”的原则，分步骤分重点报告。根据事件应对情况可进行多次续报。初报应当包括事件发生时间、地点、当前状况、危害程度、先期处置、发展趋势等内容；续报应当包括事件进展、调查详情、后续应对措施等内容；终报应当包括事件定性、事件产生原因分析、责任追究、类似事件预防措施等内容。事件报告单位信息应含报告事件、报告单位联系人及联系方式。

报告的主要内容包括：

（1）发生疑似药品和医疗器械异常反应，经组织调查怀疑与药品和医疗器械有关的信息。

（2）日常监督检查和风险监测中发现的药品安全突发事件信息。

（3）上级领导对药品安全突发事件作出的批示。

（4）上级部门交办或督办的药品安全突发事件信息。

（5）国内外有关部门通报的药品安全突发事件信息。

（6）群众投诉举报反映的药品安全突发事件信息。

（7）属于或可能形成药品安全突发事件的舆情信息。

（8）其他渠道获取的药品安全突发事件信息。

3.2.5 报告方式和途径

向区人民政府、区应急指挥部及其办公室、市市场监管局报送药品安全突发事件信息的，以《铜川市耀州区药品安全突发事件信息报告表》形式报送，分为初报和续报。初报后，根据事件发展和应急处置等情况，及时续报。终报经上报单位主要负责同志签发后，以单位正式文件形式上报。

报送信息时，可先通过电话、短信、微信、QQ等形式先行报告事件主要情况，后续及时报送相关书面材料，报告时应确保信息核实无误。报告内容涉及秘密的，应按照有关规定办理。

3.2.6 接报信息评估

应急指挥部各成员单位或监测机构接报药品安全突发事件信息后，及时报区应急指挥部办公室。应急指挥部办公室依法组织开展分析研判，初步判定是否为药品安全突发事件，并核定事件级别。认为需要区人民政府启动应急响应的，报区应急指挥部，由区应急指挥部向区人民政府提出启动应急响应建议。认为需要市人民政府启动应急响应的，由区人民政府及时将研判结论、已采取的处置措施和下一步工作建议报请市人民政府及其应急指挥部。

3.3 预警

区应急指挥部办公室对多种渠道获取的信息和数据，组织专家组和有关部门进行分析研判，提出评估意见。必要时根据分析结果进行预警，分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施；对容易引起社会恐慌，或者区域性系统性的重大药品和医疗器械安全信息，按照规定及时上报审批发布。

3.3.1 预警分级

预警信息的级别，按照药品安全突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为级别、非级别预警。级别预警分为：Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色表示。

Ⅰ级：预计将要发生重大药品安全突发事件，并有可能发生特别重大药品安全突发事件。

Ⅱ级：预计将要发生较大药品安全突发事件，并有可能发生重大药品安全突发事件。

Ⅲ级：预计将要发生一般药品安全突发事件，并有可能发生较大药品安全突发事件。

Ⅳ级：预计可能发生一般药品安全突发事件。

非级别：未达到一般药品安全突发事件标准，有可能转变为一般药品安全突发事件。

3.3.2 预警报送

区应急指挥部办公室作出的风险评估意见，应及时向区人民政府、市人民政府和应急指挥部及其办公室报告。

区应急指挥部办公室对发现的苗头性、倾向性药品和医疗器械安全风险，应当及时通报各成员单位和可能涉及的镇（办）做好预警防范工作。

3.3.3 预警信息发布

预警信息发布实行严格的签审制，除法律、法规及国务院另有规定外，在国务院或国家药品监督管理局发布Ⅰ级预警，省人民政府、应急指挥部或省药品监督管理局发布Ⅱ级预警后，市人民政府根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施；Ⅲ级预警信息由市人民政府或委托的部门、单位在突发事件可能影响的区域内发布。Ⅳ级预警信息由区人民政府或委托的部门、单位在突发事件可能影响的区域内发布，发布可能引起公众恐慌、影响社会稳定的预警信息，需按照审批程序经市级以上人民政府批准。

预警信息要素包括发布单位、发布时间、突发事件的类别、起始时间、可能影响的范围、预警级别、警示事项、事态发展、相关措施、咨询电话等内容。

3.3.4 预警行动

（1）Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级预警措施。

各级应急指挥部及其办公室按照国务院、国家药品监督管理局或省应急指挥部、省药品监督管理局、市市场监管局部署和要求做好应对工作，并及时报告处置情况。

（2）Ⅳ级预警措施

①做好启动Ⅳ级应急响应的准备，及时向有关部门通报预警信息，做好调集事件应急所需物资、装备和设备等应急保障工作；

②组织对事件发展情况进行动态监测、相关信息进行分析评估，根据情况调整预警级别；

③组织做好突发事件的应对处置工作，根据情况，及时报请市应急指挥部予以支持和指导；

④及时向社会发布所涉及药品或医疗器械警示信息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话。

（3）非级别预警措施

①加强药品和医疗器械重点品种和重点区域日常监管，加大安全风险隐患排查力度，确保辖区药械质量安全可控；

②加大药品和医疗器械专项整治工作力度，严厉打击各类违法违规行为，确保药械质量安全；

③加强药品不良反应和医疗器械不良事件信息的收集、分析、评价和上报，做到早发现、早处置，防止发生群体性不良事件。

④加强信息沟通，及时掌握相关信息。

3.3.5 预警级别调整和解除

区人民政府及其应急指挥部负责Ⅳ级、非级别预警调整与解除。

4  应急响应和终止

4.1先期处置

在本辖区发生药品安全突发事件时，区人民政府及其应急指挥部应当组织区市场监管局、区卫健局、公安分局等有关部门立即赶赴现场，组织开展先期处置，进行调查核实，采取必要措施防止事态扩大蔓延，并对事件危害进行风险分析评估，初步判定事件级别。

（1）区市场监管局：依法采取必要紧急控制措施，对涉事药品和医疗器械进行查封扣押；对涉事药品和医疗器械的供货渠道、索证索票、储存验收、运输等进行调查；对涉事药品和医疗器械进行应急检验；责令药品和医疗器械生产、经营和使用单位暂停生产、经营和使用涉事药品和医疗器械，防止危害蔓延扩大；开展药品和医疗器械不良反应（事件）初步调查。

（2）区卫健局：组织医疗卫生机构实施医疗救援，积极开展患者救治；对相关患者病历资料进行封存，对问题药品和医疗器械的使用情况进行调查。

（3）公安分局：加强事件现场及周边区域的治安管理；对事件中涉嫌刑事犯罪的，依法开展侦办工作。

（4）区委宣传部：做好舆情引导和应对工作。

4.2  事件评估

药品安全突发事件发生后，区人民政府及其应急指挥部要立即组织相关单位开展药品安全突发事件评估，初步核定药品安全突发事件级别并确定应采取的措施。相关单位应采取下列措施及时准确进行事件评估：

（1）各相关单位应当按规定及时向区应急指挥部及其办公室提供信息和资料。

（2）区疾控中心应当开展流行病学调查，向区市场监管局、卫健局提交流行病学调查报告。

（3）区卫健局协助区应急指挥部对药品安全突发事件进行评估，评估内容包括：涉事药品和医疗器械可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度；事件的影响范围及严重程度；事件发展蔓延趋势；确定事件级别，提出是否需要启动应急响应建议，形成评估报告，报区应急指挥部。

4.3 响应分级

根据事件的严重程度和发展态势，分为级别响应和非级别响应。级别响应按照特别重大、重大、较大和一般4个级别启动事件应急响应。非级别响应由区人民政府参照级别事件进行应急响应，必要时启动Ⅳ级响应。

Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应分别由省、市应急指挥部提出响应建议，分别报请上级人民政府或药品监督管理部门同意后，按有关规定宣布启动应急响应。

Ⅳ级应急响应：经评估认为符合一般药品安全突发事件标准时，区应急指挥部及其办公室提出响应建议，由区人民政府报请市人民政府、市应急指挥部及其办公室同意后，由区人民政府启动Ⅳ级应急响应，并在市人民政府、市应急指挥部及其办公室领导下开展应急处置工作。

4.4 响应措施

4.4.1 Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应        

Ⅰ级应急响应由国家应急指挥部或国家药品监督管理局决定启动并组织实施，Ⅱ级应急响应由省应急指挥部决定启动并组织实施。Ⅲ级应急响应，由市应急指挥部决定启动Ⅲ级应急响应，并按照规定采取相应的处置措施。

4.4.2 Ⅳ级响应

由区人民政府负责组织实施。事件达到Ⅳ级标准后，由区应急指挥部决定启动相应等级应急响应。启动Ⅳ级应急响应后，区应急指挥部根据事发地、事件的性质、类别、危害程度、范围和可控情况，做出如下处置：

（1）召开区应急指挥部会议，成立各应急处置工作组和专家组，各工作组牵头部门和成员单位迅速开展工作，收集、分析、汇总相关情况，紧急部署处置工作。

（2）及时将有关处置工作情况向区人民政府和市市场监管局报告，按照区人民政府和市市场监管局的指示，全力开展各项处置工作。必要时，请求市市场监管局给予支持。

（3）区应急指挥部及其办公室组织核实引起突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种或批次产品的销售、使用。

（4）区应急指挥部及其办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的供应；区市场监管局依法对捐赠的药品和医疗器械质量进行监督管理。

（5）医疗救治组组织医疗救治专家赶赴事发地组织、指导医疗救治工作。必要时，报请市卫健局派出医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。

（6）危害控制组组织对相关药品进行统计、溯源；对事发地和事件所涉药品生产企业均在我区的，及时进行应急处置，及时通报波及或可能波及的其他区县市场监管部门；对事发地在我区、事件所涉药品生产企业在外区县的，及时对事发地的区县人民政府提出应急处置要求，并通报相关药品生产企业所在地的市级市场监管部门；对事发地在外区县，事件所涉药品生产企业在我区的，及时对企业所在地的区县人民政府提出应急处置要求，同时向事发地所在的区市场监管局了解相关情况。

（7）事件调查组赶赴事发地或相关药品生产、经营企业，组织开展事件调查工作。根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。

（8）应急指挥部各成员单位、各工作组和事发地镇（办），于每日15︰00前将当天工作信息报送综合协调组，重大紧急情况应即时报送。综合协调组汇总后报送应急指挥部领导、应急指挥部各成员单位和各工作组。

（9）舆论引导组及时向社会发布相关警示信息，设立并对外公布咨询电话；制定新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。

（10）社会稳定组密切关注社会动态，做好用药者亲属安抚、信访接访等工作，及时处置因事件引发的群体性事件等，确保社会稳定。

（11）区市场监管局组织力量加大对药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位检查的力度，严厉打击制假售假和无证经营等违法行为，确保药品秩序稳定。

4.5应急响应的级别调整和终止

事件得到有效控制，患者病情稳定或好转，没有新发、次发病例，引发事件的药品和医疗器械得到有效控制，事件危害已消除，经分析评估认为由区应急指挥部决定调整或终止Ⅳ级应急响应。超出区人民政府应急处置能力，或突发事件升级时，应及时请求市人民政府应急指挥机构启动上一级应急预案。

4.6信息发布

4.6.1 事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则，由区应急指挥部或区应急指挥部舆论引导组统一协调、组织信息发布，通过多种途径，发布事件及应急处置工作情况，回应社会关切，澄清不实信息，正确引导舆论。

4.6.2 Ⅰ级事件信息由国家药品监管总局统一审核发布；Ⅱ级事件信息由省应急指挥部统一审核发布，并报国家药品监督管理局；Ⅲ级事件信息由市应急指挥部统一审核发布，并报省人民政府和省药品监督管理局；Ⅳ级事件信息由区应急指挥部统一审核发布，并报市人民政府和市市场监管局。

4.6.3 应急指挥部应当在第一时间向社会发布权威信息，并根据事件发展情况，组织做好后续信息发布工作。信息发布内容应当包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事件处理进展情况等。

4.6.4 未经授权，任何单位及个人无权发布药品质量安全突发事件信息。

5  后期处置

5.1 善后处置

事件的善后处置工作由事发地镇（办）负责，区人民政府及其相关部门提供支持。事件的善后处置主要包括人员安置、补偿，征用物资及运输工具补偿；应急处置及医疗机构垫付费用、事件受害者后续治疗费用、产品抽样及检验费用的及时拨付；污染物收集、清理与处理；涉及外省市、港澳台和国外的有关善后处置工作等。

5.1.1 根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。

涉嫌生产、销售假劣药品犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；

确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产经营企业进行查处；

确定是临床用药不合理或错误导致的，移交区卫健局对有关医疗机构依法处理；

确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，由区市场监管局统一报请市市场监管局组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策；

确定是其他原因引起的按照有关规定处理。

5.1.2 妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项。

5.1.3 造成药品安全突发事件的责任单位和责任人，应当按照有关规定对受害人给予赔偿。

5.2总结评估

Ⅳ级事件的评估工作由区应急指挥部组织完成，并报送区人民政府和市市场监管局。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验、教训及防范、改进建议。

5.3责任与奖惩

区人民政府及其有关部门对在药品安全突发事件应急处置工作中做出突出贡献的集体和个人，按照国家有关规定给予表彰和奖励。

对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关单位及个人，依照有关法律、法规，依法追究有关责任单位或责任人的责任。发现涉嫌犯罪的，及时移送司法机关依法处理。

6  应急保障

6.1 队伍保障

区应急指挥部成员单位、专家组是全区药品安全突发事件应急处置专业队伍。各有关部门应不断加强业务培训和应急演练，提高队伍素质，提高装备水平，并动员社会团体、企事业单位及志愿者等各种社会力量参与应急处置工作。启动应急机制后，区应急指挥部成员单位、专家组等，要指派专人负责，并24小时保持通讯畅通。

6.2 医疗保障

区卫健局负责组建应急专业医疗救治队伍，指定应急救治机构，根据需要及时赶赴现场开展医疗救治。

6.3 交通运输保障

区交通局、公安分局等有关部门优先安排、优先调度、优先放行药品安全突发事件时的应急交通工具。根据应急处置工作需要，公安分局要对事发地现场及相关通道实行交通管制，确保应急运输畅通。

6.4 资金保障

区财政局保障药品安全突发事件应急处置工作经费。 

6.5 信息保障

区市场监管局、区卫健局应会同上级主管部门或区人民政府有关部门充分利用大数据技术，对药品和医疗器械不良反应（事件）监测、药物滥用监测、药品和医疗器械检验检测、审核查验、投诉举报等药品和医疗器械安全信息与热点敏感信息进行采集、监测和分析。要充分发挥协管员、信息员和志愿者的作用，畅通信息报告渠道，确保事件信息及时收集、报送。

6.6技术保障

区人民政府有关部门应当提高事件监测、预警、预防和应急检验检测等技术水平，促进交流与合作，为事件应急处置提供技术保障。

6.7 后勤保障

区人民政府应当对事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用提供有效保障，提供应急处置资金，所需经费列入区财政预算；建立应急装备、物资储备体系，并做好应急装备、物资储备使用后的补充。

6.8 社会动员保障

区人民政府应当根据事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置工作；必要时，依法征用企业及个人物资。在应急处置中动用社会力量或企业、个人物资的，应当及时归还或给予补偿。

6.9 应急演练

区人民政府和有关部门应当采取定期与不定期相结合的方式，组织开展应急演练，检验和强化应急响应和应急处置能力，及时对应急演练进行总结评估，完善应急处置措施。

区人民政府要根据本地区实际情况和工作需要，统一组织辖区药品安全突发事件的应急演练。原则上每3年至少开展1次演练。

应急指挥部办公室指导成员单位开展药品安全突发事件应急演练。药品上市许可持有人、药品、医疗器械生产经营者和医疗机构应当定期或不定期组织本单位的应急处置演练。

6.10宣传教育

区市场监管局、区卫健局等有关部门应当对监管人员、药品上市许可持有人、药品和医疗器械生产经营者和医疗机构人员及社会公众开展应急知识宣传、教育与培训，增强应急责任意识，提高公众的风险意识和防范能力。加大药品安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应事件，提高全民药品不良反应事件报告意识。开展合理用药用械宣传，防止因不合理用药、用械而发生药品安全事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件，避免社会恐慌。

原则上每年至少进行1次药品安全突发事件应急处置工作培训，区政府相关部门按职责组织实施。

7  附则

7.1 名词解释

（1）药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

（2）药品群体不良事件：指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

（3）麻醉、精神药品群体滥用事件：是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的群体不良事件。

（4）假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：是指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

（5）医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

（6）医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

（7）药品安全突发事件：是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大药品和医疗器械质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全突发事件。

7.2 预案管理与更新

本预案由区市场监管局负责解释。与药品突发事件处置有关的法律法规被修订，部门职责或应急资源发生变化，应急预案在实施过程中出现新情况或新问题时，结合实际及时修订与完善本预案。有关部门根据本预案，制定药品安全突发事件应急行动方案和保障计划。

7.3 预案实施时间

本预案自发布之日起施行。

网络编辑：刘燕妮
信息审核：张浩