铜川市耀州区市场监管局行政处罚决定书

当事人：铜川市耀州区爱雅口腔诊所

主体资格证照名称：营业执照                          

统一社会信用代码：92610204MA6X82KD0R                

住所（住址）：铜川市耀州区永安北路新民巷91号       

经营者：高**                              

身份证件号码：612729********4811                  

2021年9月30日10时，铜川市耀州区市场监督管理局执法人员在耀州区爱雅口腔诊所进行监督检查，在操作台上发现“根管填充剂”1盒（生产商：上海二医张江生物材料有限公司，生产批号：190807，生产日期：20190827，失效日期：202107，注册证号：国械注准20153630102）已开封使用；“EDTA根管润滑液”1盒（生产商：朗力生物医药武汉有限公司，生产批号：170601，生产日期：20170628；失效日期：2019/05，产品注册证编号：鄂械注准20162632241）已开封使用。

经调查，“根管填充剂”、“EDTA根管润滑液”2种医疗器械是高**2020年6月份从丁**牙科诊所（经营者：丁**）转接的，转接数量是“根管填充剂”1盒、“EDTA根管润滑液”1盒。转接时未索取以上两种医疗器械的合格证明文件及票据，也未查看生产日期及失效日期。在执法人员检查时，高**才发现上述2种医疗器械已超过失效期，并承认给患者使用的事实。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、营业执照、行业许可证复印件，证明当事人经营主体资格情况；                                 

2、当事人身份证复印件1份，证明当事人身份及自然人情况；

3、现场笔录1份、询问笔录1份，证明当事人使用失效医疗器械案的事实；

4、当事人的执业医师证，证明当事人执业资质。

以上证据均有提供人签名、盖章确认。

本局执法人员已于2021年10月13日向当事人送达了《行政处罚告知书》(铜耀市监罚告〔2021〕50号)，当事人在法定期限内未行使陈诉、申辩权。

本局认为，铜川市耀州区爱雅口腔诊所使用失效医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及、失效、淘汰的医疗器械。认定为使用失效医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原

发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。

依据《陕西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第七条行政处罚裁量阶次可以分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般情形行政处罚、从重行政处罚五个层级：（三）从轻行政处罚指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低到最高限这一幅度中较低的30%部分；第十条有下列情形之一的，可以从轻或减轻行政处罚：（一）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害较小的。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，本局决定做出如下行政处罚：

1、没收失效的医疗器械2盒；

2、罚款5000元人民币的行政处罚。

你单位收到本行政处罚决定书之日起十五内，凭陕西省非税收入电子缴款通知书缴款。可以选择以下任意方式缴款。

1、转账方式缴款到：长安银行铜川永安北路小微支行，账号806012461610204000951；

2、支付宝方式缴款到：邮储银行北大街支行；

3、现金或微信方式缴款到：工行耀州区支行。

逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（二）、（四）项的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向铜川市市场监督管理局或者铜川市耀州区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向铜川市耀州区人民法院提起行政诉讼。在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，不履行行政处罚决定，本机关将依法申请人民法院强制执行。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。                      

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