铜川市耀州区市场监管局行政处罚决定书

铜川市耀州区市场监管局行政处罚决定书

铜耀市监处罚〔2022〕30号

当事人：铜川市耀州区泰和药店

主体资格证照名称：营业执照                        

统一社会信用代码：92610204MA6X674804      

住所（住址）：铜川市耀州区永安北路30号       

经营者：杨*莉                               

身份证件号码：610221********0081                   

2022年6月22日15时30分，铜川市耀州区市场监督管理局执法人员在铜川市耀州区泰和药店进行监督检查，发现该店执业药师不在岗且未挂牌告知；检查该店药品销售记录，发现谢*章购买的苯磺酸氨氯地平片（5mg×21片装）无医师处方，成*妮购买的盐酸二甲双胍片（0.25/片×48片/瓶）、天海力-硝苯地平缓释片（10mg/60片）、吲达帕胺片（2.5mg/60）、羚锐-壮骨麝香止痛膏（7厘米×10厘米）无医师处方；该店经营场所温度为28℃（附照片2张），在该店药品货架上发现硫酸氨基葡萄糖胶囊（贮藏：不超过25℃）22盒、止咳化痰颗粒（贮藏：不超过22℃）2盒、盐酸二甲双胍缓释片（贮藏：不超过20℃）21盒、非那雄胺片（贮藏：25℃以下）11盒、辛伐他汀片（贮藏：不超过20℃）11盒、黄体酮胶囊（贮藏：不超过20℃）3盒、瑞格列奈片（贮藏：15℃—25℃）13盒、氟哌噻吨美利曲辛片（贮藏：25℃以下）9盒、非洛地平缓释片（贮藏：25℃以下）8盒、复方氨酚烷胺胶囊（贮藏：不超过20℃）5盒、阿莫西林胶囊（贮藏：25℃以下）30盒等11种药品均未按药品说明书要求贮藏。执法人员制作了现场笔录，送达了责令改正通知书、询问通知书、送达地址确认书。

经调查，该店在谢*章、成*妮未持处方的情况下，销售了处方药（甲类非处方药）；该店执业药师杨*莉在营业期间外出就餐，未挂牌告知，销售处方药；因该店贮藏药品的阴凉柜只有5平方米左右，不能满足药品贮藏的需求，硫酸氨基葡萄糖胶囊、止咳化痰颗粒、盐酸二甲双胍缓释片、非那雄胺片、辛伐他汀片、黄体酮胶囊、瑞格列奈片、氟哌噻吨美利曲辛片、非洛地平缓释片、复方氨酚烷胺胶囊、阿莫西林胶囊等11种处方药（甲类非处方药）药品未按药品说明书要求贮藏，直接放置在药品货架上销售。当事人承认未凭处方销售处方药、执业药师不在岗且未挂牌告知及未按药品说明书要求贮藏药品的事实。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、营业执照、药品经营许可证复印件，证明当事人经营主体资格情况；   

2、当事人身份证复印件1份，证明当事人身份及自然人情况；

3、执业药师资格证、执业药师注册证复印件各1份，证明执业药师身份情况；

4、现场笔录1份、询问笔录1份，证明当事人未凭处方销售处方药、执业药师不在岗且未挂牌告知及未按药品说明书要求贮藏药品的事实；

5、现场拍摄照片2张，证明当事人经营场所温度为28℃的事实。

以上证据均有提供人签名、盖章确认。

本局执法人员已于2022年7月15日向当事人送达了《行政处罚告知书》(铜耀市监罚告〔2022〕30号）)，当事人在法定期限内未行使陈诉、申辩权。

本局认为，铜川市耀州区泰和药店未凭处方销售处方药的行为，违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。

执业药师不在岗且未挂牌告知的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第二款 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款 违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。

当事人未按药品说明书要求贮藏药品的行为违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一） 按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

综上，当事人的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十八条、《药品经营质量管理规范》第八十三条的规定，依据《药品流通监督管理办法》三十八条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，本局决定作做如下行政处罚：

警告。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向铜川市耀州区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向铜川市耀州区人民法院提起行政诉讼。在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，不履行行政处罚决定，本机关将依法申请人民法院强制执行。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。                              

                铜川市耀州区市场监督管理局

               2022年7月25日