铜川市耀州区市场监督管理局关于印发耀州区2023年药品安全放心工程行动实施方案的通知

铜川市耀州区市场监督管理局

关于印发耀州区2023年药品安全放心工程

行动实施方案的通知

各市场监管所，耀州大队，相关科室：

 现将《耀州区2023年“药品安全放心工程”行动实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。

                                       铜川市耀州区市场监督管理局   

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耀州区2023年“药品安全放心工程”行动实施方案

为深入贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记来陕考察重要讲话重要指示精神，按照市局统一安排部署，区局决定，今年持续开展“药品安全放心工程”行动。现制定实施方案如下：

一、总体目标

紧扣区委区政府全面开展高质量项目推进年、营商环境突破年、干部作风能力提升年“三个年”活动主题，持续聚焦工作协同化、队伍专业化、监管智慧化，持续巩固“药品安全专项整治”行动成果，扎实推进中国式药品监管现代化，筑牢药品安全底线，助力医药产业高质量发展，提升药品监管效能，不断开创耀州区药品监管高质量发展新局面。

二、重点任务

(一)深入推进工作协同化、队伍专业化、监管智慧化，提升药品监管能力和水平

1.继续加强监管工作协同化，确保全区“一盘棋”“一体化”监管格局全面落地落实。

一是健全完善全区药品监管体制机制。充分发挥市场综合监管与药品专业监管优势，挖掘最大效能，构建药品监管统一领导、事权合理划分、上下联动、协同配合的体制机制。重点加强区镇政府药品安全议事协调工作机制的运行，加强部门协同。

二是加强药品生产、流通、使用各环节监管的协同。打通研发、生产、流通、使用全生命周期、全链条监管，畅通问题全过程追溯渠道，形成监管闭环。建立贯通药品生产、流通、使用各环节的“一企一档”监管档案，形成责任清单，监管信息共享，监管责任连带。

三是加强区局、大队、各所监管协同。落实药品监管事权划分，明确区局、大队、各所监管事权清单、责任清单、协同清单，强化药品全生命周期监管。加强对大队、各所药品监管工作的监督指导，健全信息报送、联合办案、检查检验、人员调派、教育培训、应急处置等工作衔接机制，完善区镇药品安全风险会商机制，完善权责清晰、协作高效、衔接顺畅的协同机制，形成药品安全治理合力。

2.实现队伍专业化，药品监管能力和保障水平全面提升。

一是加强药品监管队伍建设。优化区局、各所药品行政监管队伍结构，加强专业化培训。鼓励在职干部职工参加医药类专业学历教育。加强检验检测、监测评价等技术支撑机构队伍建设，推进高层次人才队伍建设，为药品监管提供强有力技术支撑。全面提高区局、各所药品稽查执法队伍专业化水平，不断提升药品稽查办案能力。优化办案人员专业结构，提高法律专业人员比例；加强培训，通过继续教育等多种方式，提高现有人员专业化水平。完善行刑衔接机制，及时召开案情通报会、案件讨论会，实现案件线索共享、行刑协同有力。

二是提高检查员职业化专业化水平。鼓励各级药品监管、药品检验检测等人员取得省级以上药品检查员资格，参与药品检查工作。完善检查工作协调机制，强化与稽查执法等工作衔接，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品检查工作体系。

三是培训和实战训练相结合，全面提升队伍的专业化水平。在进一步加强日常线上线下业务培训的同时，利用“师带徒”等方式，紧抓实战机会，在检查任务中积累经验，相互学习，提升专业能力，全面提高队伍的专业化水平。

3.全面实现监管智慧化，药品监管质量和效率迈上新台阶。

一是持续优化完善药品安全监管业务大平台，要强力推进信息化监管平台应用，在信息化平台应用上加强督导督办；从考核做起，把信息化的应用作为监管工作的硬指标，力争投入多起来、网络用起来、效率提上来。今年，要进一步优化升级药品监管综合业务系统，建立统一明晰的业务规则，核心业务“全程网办”“一网通办”。

二是不断扩展药品追溯覆盖范围，由重点品种向全品种延伸。按照统一的药品信息化追溯标准，落实药品上市许可持有人追溯责任。整合药品生产、流通、使用等环节的追溯信息，加强与医疗、医保等领域的衔接，逐步实现药品来源可查、去向可追，充分发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精细化水平。积极推进医疗器械唯一标识(UDI)。

三是实施药品、医疗器械和化妆品电子监管“一企一档”，推进品种档案建设与应用，实现区、镇信息共享共用。推动实现卫健、医保、公安等各部门监管信息互联互通。

(二)深入开展药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，深入落实、学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育的部署要求，坚持党的全面领导，坚持人民至上、生命至上，坚持问题导向，按照“四个最严”要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三个方面，聚焦突出问题和薄弱环节，进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，切实保障药品安全形势稳定向好，坚决维护人民群众健康权益。

一是全面排查化解风险隐患。各单位要加强药品安全形势分析，切实提高风险隐患排查的针对性、靶向性和有效性。

二是严惩重处违法违规行为。严厉打击“两品一械”生产、经营、使用环节的违法违规行为。

三是全面加强监管能力建设。针对日常监管、风险排查、案件查办中难点堵点问题，加快健全有关监管制度，进一步夯实各级监管部门责任，健全风险会商机制，加强区镇协同、药品各环节监管协同、区局大队各所监管力量协同，加快建立健全科学、高效、权威、统一的药品监管体系。严格落实并持续推进区镇药品监管能力标准化、规范化建设，配强与监管事权相适应的专业监管人员、经费和设备等，解决全区药品监管体制机制、制度规范、队伍建设、技术支撑、智慧监管、责任落实等方面的短板、弱项，持续加强药品监管能力建设，不断提升监管技术支撑水平，确保监管有效覆盖。依托信息化技术创新监管方式方法，加速业务数字化、网络化和智能化，提升“互联网+”监管水平，进一步增强监管的精准度和有效性。大力发展药品监管科学，针对医药新技术、新工艺、新材料、新产品、新业态不断出现的新形势，加快开发监管新工具、新标准和新方法，全面提升预警研判能力、质量态势感知能力和风险管理能力。

三、实施步骤

2023年“药品安全放心工程”行动从2023年7月开始至11月结束，分三个阶段进行。

(一)动员部署阶段(7月)                                 

区局制定本辖区开展“药品安全放心工程”行动的实施方案和深入推进重点工作任务落实台账，在全辖区进行安排部署。区局、各所要进行广泛宣传，动员社会各界参与到行动中来。

(二)工作实施阶段(7月底-10月)

工作实施阶段分三个环节逐步递进。

1.第一环节:启动推动各项工作(7月)

(1)完善区局、大队、各所监管力量的协同机制。

(2)落实省、市局完善体制机制的各项制度，特别是落实《陕西省全面加强药品监管能力建设若干措施》的具体措施，使各项制度真正落地实施。

(3)区局成立巩固提升行动领导小组，组织专班，制定实施方案，进行安排部署，全区启动药品安全巩固提升行动。

(4)依照市局模式，建立符合区级特点的流通环节药品监管专业化队伍，专兼结合。在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员。

(5)加强信息化监管平台应用，全面实施区局、各所日常监管、稽查执法、监督抽检、信用评级“一网通办”。

(6)区局、各所应用“一企一档”进行风险分析，形成常态化隐患排查机制。对存在的主要问题、风险隐患点，建立整改落实情况台账，制定全覆盖专项监督检查计划。

2.第二环节:深入推进各项工作(8-9月)

(1)逐项落实相关的体制机制，让新体制机制更加有效运行。

(2)加强风险隐患排查，完善“一企一档”监管档案，动态调整风险清单，及时更新风险台账，并对风险点进行重点检查。

(3)结合辖区监管实际，继续深入开展药品安全巩固提升行动，并全面应用“信息化系统”记录检查情况。

(4)参加市局、区局各类培训，努力提升基层监管能力。鼓励区镇从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。

(5)开展药品安全应急演练和应急管理培训。

(6)强化疫情防控用药用械质量安全监管和供应保障，强化新冠病毒疫苗流通使用的全链条监管。

(7)配合市局开展深化“放管服”改革。

3.第三环节:取得显著工作成果(10月)

区局、各所深入推进“药品安全放心工程”行动取得显著工作成果。

(1)区镇落实全区“一体化”运行的制度，区镇一盘棋的体制机制全面形成。

(2)区局、各所落实药品、医疗器械流通、使用环节风险点清单和责任清单，完善“一企一档“监管制度，按照风险管理的原则做好监管工作。

(3)药品安全巩固提升行动取得阶段性成效。

(4)全面实现区镇行政许可、日常监管、监督抽检，稽查执法和信用评级“一网通办”。

(5)通过参加培训、联合检查、联合办案，区镇监管干部能力得到提升。

(三)总结验收阶段(11月)

各所对工作开展情况进行自查，形成《自查评估报告》。区局对各所“药品安全放心工程”行动开展情况进行督导检查，总结好典型、好经验、好做法，分析存在不足，并限期整改。

区局全面总结全区开展“药品安全放心工程”行动情况，形成《自查评估报告》，做好市局督导检查迎检工作。

四、工作要求

(一)提高政治站位，强化组织领导。各单位及时健全完善“药品安全放心工程”行动组织领导机构，形成综合协调工作机制，把实施“药品安全放心工程”行动纳入重要日程，确保人力、物力到位，明确责任，抓出实效。要按照职责分工，相互配合，对本方案提出的任务、目标进行分解，抓好落实。要加强部门间协调一致。要发挥好政府在药品安全方面的抓手作用，积极协调，主动服务，提高工作效能。

(二)明确重点任务，夯实工作责任。各单位要在认真总结去年工作的基础上，结合各自辖区的实际情况，针对存在的薄弱环节和问题，求真务实抓专、抓细、抓实，明确工作重点、任务和目标，提出具体措施，责任一定要落实到人。

(三)突出重点行动，确保取得实效。坚持问题导向，细化工作措施，聚焦重点企业、重点品种、重大事项、重点区域、重点对象，分类施策，有针对性地开展“药品安全巩固提升”行动，坚持稳中求进、稳中提质工作总基调，将“严”的主基调贯穿药品全生命周期监管始终，以高质量监管和服务推动全区医药产业高质量发展。