耀州区第一类医疗器械突出问题专项整治工作方案

为进一步深入推进药品安全巩固提升行动，规范第一类医疗器械经营行为，保障医疗器械质量安全，促进医疗器械行业持续健康规范发展，特制定本方案。

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，落实全省医疗器械监管工作会议精神，按照“四个最严”要求，聚焦第一类医疗器械突出问题，强化系统治理与依法整治相结合，持续规范第一类医疗器械管理，严厉打击和整治违规销售、夸大宣传、虚假宣传等损害人民群众切身利益的违法违规行为，有效排查化解医疗器械质量安全风险隐患，切实保障医疗器械安全形势稳定向好，坚决维护人民群众健康权益。

二、整治范围

全区第一类医疗器械经营企业，特别是近期引发舆情高度关注，近年投诉举报、网售监测、回顾性检查发现问题较多的经营企业。涉及医用退热凝胶、导光凝胶、测序反应通用试剂盒、细胞染色液、免疫显色试剂、给药器、穴位压力刺激贴、造口皮肤保护剂等产品。

三、重点任务

(一)严厉打击产品备案资料不规范行为。主要为备案产品分类不准确，涉嫌高类低备；备案产品名称不规范，不符合命名规则；备案的预期用途不规范，超出分类目录范围；备案的产品说明书内容与备案资料不一致，涉嫌扩大预期用途。

(二)严厉打击经营环节不规范行为。主要为实际生产上市的产品标签外包装与备案资料不一致，涉嫌夸大宣传与虚假宣传；实际生产上市的产品说明书内容与经备案的说明书不一致，涉嫌夸大宣传与虚假宣传。

(三)严厉打击企业在网络销售环节不规范行为。主要为产品虽然在备案及生产环节合规，但网络销售环节涉嫌夸大宣传与虚假宣传，误导消费者。

四、责任分工

(一)区级监管部门职责：负责制订区级专项整治工作方案，组织协调各部门开展工作，督促医疗器械经营企业进行自查自纠，并依职责转交相关部门查办。

(二)各市场监管所职责：具体负责督促医疗器械经营企业进行自查自纠，对经营企业进行专项检查，对于违法行为明显且拒不整改的，依职责进行查处。

(三)稽查办案部门职责：负责对涉嫌违法犯罪案件，依法立案侦查调查。

五、实施步骤

专项整治活动时间为2024年7月1日-8月15日，为期一个半月集中开展，分4个阶段实施。

(一)自查自纠阶段(2024年7月1日-7月7日)。按照职责分工，组织第一类医疗器械经营企业按照本方案要求，认真开展自查自纠，涉及重点产品自查自纠范围要做到全覆盖。对自查发现或反馈的问题，要举一反三，全面梳理辖区问题产品及企业，及时做到立行立改。

(二)检查评估阶段(2024年7月8日-7月22日)。紧盯整治重点，组织专门力量，对本辖区一类器械重点经营企业和涉及网络销售企业进行专项检查，加大对涉及重点产品的经营企业执法检查力度，督促企业做好问题整改。

(三)总结巩固阶段(2024年7月23日-7月30日)。各市场监管所对辖区内专项整治工作情况进行总结。区局将对各区县专项开展情况予以通报，对工作落实不到位的，进行通报，督促整改。

(四)完善机制阶段(2024年7月31日-8月15日)。在前期工作的基础上，针对专项整治中发现的突出问题、共性问题持续进行整治，持续加强一类备案产品监管，对行之有效的办法要建章立制，形成切实管用的一整套监管制度规范。

六、工作要求

(一)加强组织领导。各市场监管所要充分认识全市第一类医疗器械突出问题专项整治对于促进医疗器械行业有序发展、保障人民群众健康用械的重要意义。要加强领导、通力协作，细化措施、明确分工，确保专项整治行动顺利开展。要切实落实属地监管责任，严格按照方案要求，督促医疗器械经营企业开展自查自纠工作。

(二)加强问题产品处置。对已查实的涉嫌违规生产经营的产品及企业，要督促企业采取下架、取消网上展示信息、召回等措施。对涉嫌违法的要及时移交稽查办案部门立案查处，做到有案必查、违法必究，查办一批违法案件、曝光一批典型案例，清理一批违法机构、惩处一批害群之马，始终保持高压态势，发挥震慑作用，确保专项整治行动取得实效。

(三)加强信息报送。各市场监管所要加强上下沟通和信息报送工作，重大案件及时上报。2024年8月5日前，将本辖区开展专项整治行动的工作措施、取得成效、典型经验及建立的制度化政策等情况进行阶段性总结，形成书面报告报送区局药械科。