各镇人民政府、街道办事处，区政府各工作部门、有关机构：

《铜川市耀州区疫苗安全突发事件应急预案》已经区政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

                                                                                                   铜川市耀州区人民政府办公室

                                                                                                                     2021年6月15日

（此件公开发布）

铜川市耀州区疫苗安全突发事件应急预案

目    录

1  总  则................................................................................................ 1

1.1编制目的...................................................................................... 1

1.2编制依据...................................................................................... 1

1.3分级标准...................................................................................... 1

1.4适用范围...................................................................................... 3

1.5工作原则...................................................................................... 3

2  组织体系及其职责........................................................................... 4

2.1应急机制启动.............................................................................. 4

2.2 应急指挥部设置......................................................................... 4

2.3 应急指挥部职责........................................................................ 5

2.4 应急指挥部办公室职责............................................................ 5

2.5应急指挥部成员单位及职责.................................................... 5

2.6应急指挥部工作组设置及职责................................................ 7

2.7专业技术机构职责..................................................................... 9

3  监测、报告、预警........................................................................ 10

3.1信息监测.................................................................................... 10

3.2信息报告.................................................................................... 11

3.3预警............................................................................................ 15

4  应急响应......................................................................................... 18

4.1先期处置.................................................................................... 18

4.2事件评估.................................................................................... 18

4.3响应分级.................................................................................... 19

4.4响应程序.................................................................................... 20

4.5响应措施.................................................................................... 20

4.6响应级别调整与终止............................................................... 23

5  后期处置......................................................................................... 24

5.1事件评估.................................................................................... 24

5.2工作总结.................................................................................... 24

5.3善后与恢复................................................................................ 24

6  保障措施......................................................................................... 24

6.1信息保障.................................................................................... 24

6.2人员及技术保障....................................................................... 24

6.3物资和经费保障....................................................................... 25

6.4社会动员.................................................................................... 25

6.5应急演练.................................................................................... 25

6.6宣传培训.................................................................................... 25

7  附则.................................................................................................. 26

7.1名词解释.................................................................................... 26

7.2预案管理与更新....................................................................... 26

7.3实施时间.................................................................................... 26

1  总则

1.1 编制目的

为建立健全我区疫苗安全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫苗安全突发事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序，结合我区实际，制定本预案。

1.2 编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国疫苗管理法》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《铜川市突发公共事件总体应急预案》《铜川市疫苗安全突发事件应急预案》等法律法规及相关文件。

1.3 分级标准

根据事件的危害程度和影响范围将疫苗安全突发事件分为：级别和非级别疫苗安全突发事件。级别疫苗安全突发事件共分四级，即特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。

1.3.1 级别疫苗安全突发事件

特别重大（Ⅰ级）疫苗安全突发事件，包括：

（1）同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件。

（2）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人，疑似与质量相关的事件。

（3）其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗安全突发事件。

重大（Ⅱ级）疫苗安全突发事件，包括：

（1）同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与质量相关的事件。

（2）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人、不多于5人，疑似与质量相关的事件。

（3）确认出现质量问题，涉及2个以上省份的。

（4）其他危害严重且引发社会影响的疫苗安全突发事件。

较大（Ⅲ级）疫苗安全突发事件，包括：

（1）同一批号疫苗短期内引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件。

（2）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过2人、疑似与质量相关的事件。

（3）确认出现质量问题，涉及1个省份的。

（4）其他危害较大且引发社会影响局限于某一省份的疫苗安全突发事件。

一般（Ⅳ级）疫苗安全突发事件，包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人、不多于5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过1人，疑似与质量相关的事件。

（2）其他一般疫苗安全突发事件。

1.3.2 非级别疫苗安全突发事件

非级别疫苗安全突发事件，包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件人数未超过3人。

（2）县级以上人民政府认定的非级别疫苗安全或舆情突发事件。

1.4 适用范围

我区行政区域内突发非级别疫苗安全突发事件或区外发生涉及我区的一般及以上疫苗安全突发事件防范应对工作。

1.5 工作原则

按照统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主、防治并重，科学严谨、依法处置的原则，开展疫苗安全突发事件防范和应急处置工作。

2  组织体系及其职责

2.1 应急机制启动

疫苗安全突发事件发生后，区市场监管局组织对事件进行分析评估预判，核定事件级别。

Ⅰ级、Ⅱ级疫苗安全突发事件，在国家应急指挥部的领导下开展应急处置工作；Ⅲ级疫苗安全突发事件，在省应急指挥部的领导下开展应急处置工作。Ⅳ级疫苗安全突发事件，在市应急指挥部的领导下开展应急处置工作。

非级别疫苗安全突发事件由区市场监管局向区人民政府提出启动响应的建议，经区人民政府批准后，由区疫苗安全突发事件应急指挥部统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。

2.2 应急指挥部设置

成立铜川市耀州区疫苗安全突发事件应急指挥部（以下简称应急指挥部），由区政府分管副区长担任总指挥，区政府分管副主任，区市场监管局、区卫健局主要负责同志担任副总指挥。应急指挥部成员单位由区委宣传部、区委政法委、区委网信办、区委编办、区发改局（区粮食局）、区教科体局、区经贸局、公安分局、区司法局、区财政局、区人社局、区卫健局、区应急管理局、区市场监管局等部门组成。应急指挥部可根据事件处置工作需要，增加相关部门和事发地镇办为成员单位。应急指挥部成员由成员单位主要负责同志担任。

应急指挥部下设办公室，办公室设在区市场监管局，由区市场监管局主要负责同志兼任办公室主任。负责应急指挥部日常工作。

2.3 应急指挥部职责

负责统一组织、协调和指挥突发事件应急处置工作，研究应急决策和部署，启动和终止应急响应，组织发布经区人民政府或区人民政府委托部门授权的重要信息，审议批准应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告，完成应急处置的其他工作。

2.4 应急指挥部办公室职责

负责应急指挥部的日常工作，组织协调有关部门开展疫苗安全突发事件应急处置工作，向市市场监督管理局、区人民政府报告事件应急处置工作开展情况，向应急指挥部成员单位通报事件应急处置工作开展情况。督促协调应急指挥部工作组、成员单位做好各项应急处置工作。

2.5 应急指挥部成员单位及职责

应急指挥部各成员单位在应急指挥部统一领导下开展工作，根据规定的工作职责，加强对事发地镇办及有关部门工作的督促、指导，积极参与应急救援工作，完成应急指挥部交办的各项工作任务。

（1）区委宣传部：负责把握正确舆论导向，在应急指挥部领导下统一宣传口径，指导协调区级新闻单位做好疫苗安全突发事件的新闻报道，适时召开新闻发布会，发布权威信息。

（2）区委政法委：负责指导疫苗安全突发事件应急处置中可能引发的影响社会稳定问题的协调处置；督促协调涉及重大危害疫苗安全类刑事案件依法处置工作。

（3）区委网信办：负责做好全区网上涉疫苗安全突发事件的舆情监测；指导协调域内网站做好疫苗安全突发事件的网络新闻报道；配合事件处置部门做好网上舆论引导工作。

（4）区委编办：根据工作需要，按照机构编制规则程序，调整完善疫苗安全监管部门、专业技术机构的职责。

（5）区发改局（区粮食和物资储备局）：配合区行政审批局指导各镇办按照项目属地划分，做好疫苗相关项目备案工作。 

（6）区教科体局：负责协助处置发生在学校或托幼机构的疫苗安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。负责疫苗安全突发事件处置的科技攻关，为事件处置提供技术支持。

（7）区经贸局：承担疫苗安全突发事件应急处置中所需药品和医疗器械的保障供应工作。

（8）公安分局：负责维护疫苗安全突发事件处置中的治安秩序；负责对涉嫌刑事犯罪案件进行侦办；对发布事件虚假信息、造谣滋事等违法行为依法予以调查处理；负责周边道路交通管制，保障应急救援道路畅通。

（9）区司法局：负责疫苗安全突发事件区人民政府决策的法律顾问工作。

（10）区财政局：负责疫苗安全突发事件应急救援、应急处置的资金保障；负责疫苗安全突发事件中国有企业和个人的奖励资金兑付，督促所属监管企业抓好复工复产工作。

（11）区人社局：负责对在疫苗安全突发事件应急处置中做出突出贡献的集体和个人的表彰奖励工作。

（12）区卫健局：负责组织协调相关医疗机构开展疫苗安全突发事件患者医疗救治，加强对疾病预防控制机构和接种单位疫苗使用的管理。

（13）区应急管理局：负责指导全区疫苗安全突发事件应急预案体系建设；协助有关监管部门组织处置事件引发的次生疫苗安全突发事件。

（14）区市场监管局：负责应急指挥部办公室日常工作。负责收集和上报疫苗安全突发事件信息；协调有关部门开展应急处置工作；控制突发事件所涉及的相关疫苗；对疫苗安全突发事件进行调查处理和相关技术鉴定工作；依法依规对疫苗安全突发事件所涉及的商标侵权等违法行为进行调查处理。

2.6 应急指挥部工作组设置及职责

根据疫苗安全突发事件处置需要，应急指挥部下设综合协调组、事件调查组、危害控制组、医疗救治组、检测评估组、社会稳定组、舆论引导组、专家组等8个工作组，在应急指挥部的统一指挥下开展工作，随时向应急指挥部报告工作情况。应急指挥部根据处置工作需要，可视情况增加工作组和各工作组组成部门。

2.6.1 综合协调组：由区市场监管局牵头，区卫健局、区应急管理局、区财政局等配合。主要负责现场指挥机构日常工作；收集、整理、上报疫苗安全突发事件处置信息；组织召开专家组会议；协调提供必要的经费保障；经现场指挥机构授权，发布处置工作动态；承担现场指挥机构交办的其他工作。

2.6.2 事件调查组：由区市场监管局牵头，公安分局、区卫健局等配合。主要负责调查疫苗安全突发事件的发生原因，评估事件影响，做出调查结论，提出防范处置意见；对涉嫌犯罪的，督促、指导涉案地公安机关立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任。根据实际需要，事件调查组可设置在事发地或派员赴现场开展调查。

2.6.3 危害控制组：由区市场监管局牵头，区卫健局、公安分局等配合。主要负责组派应急队伍，监督、指导事发地镇办、有关部门封存、下架、召回涉事疫苗、原料及相关产品，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。

2.6.4 医疗救治组：由区卫健局牵头，专业技术机构等配合。主要负责结合事件调查情况，组织协调相关医疗机构，调派医疗救治和公共卫生专家，实施疫苗安全突发事件患者救治，协助有关部门对事件现场进行卫生处理，组织区级应急医药储备调拨和保障，加强疫苗使用管理。

2.6.5 检测评估组：由区市场监管局牵头，区卫健局、专业技术机构等配合。主要负责组织实施相关应急检验检测，综合分析各方检测数据，查找事件原因和研判事件发展趋势，分析评估事件影响，为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考，检测评估结果及时报告应急指挥部。必要时检测评估组可与事件调查组一并开展工作。

2.6.6 社会稳定组：由区委政法委牵头，区委网信办、公安分局、区司法局等配合。主要负责组织事件现场的安保维稳、治安管理和交通疏导，严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌等违法行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务；依法及时有效处置由疫苗安全突发事件引起的影响社会稳定问题。

2.6.7 舆论引导组：由区委宣传部牵头，区委网信办等配合。监测社会、网络、媒体等平台流转和发布的虚假、错误、造谣、煽动等不良信息，正确引导社会舆论，配合相关部门做好信息发布工作。

2.6.8 专家组：由区市场监管局牵头，区卫健局、区应急管理局等配合组建专家组。主要负责为疫苗安全突发事件应急处置方案制定、危害评估和调查处理等工作提供技术指导和专业建议；负责事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向区应急指挥部提出处置工作意见和建议。

2.7 专业技术机构职责

疫苗检验监测机构、疾病预防控制机构、医疗机构作为疫苗安全突发事件应急处置专业技术机构，在应急指挥部及其上级行政主管部门组织领导下开展应急处置相关技术支撑工作。

3  监测、报告、预警

3.1 信息监测

应急指挥部各成员单位依照职责分工开展日常疫苗安全的监督检查、抽样检验、不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测、舆情监测等工作，并向应急指挥部办公室报告，应急指挥部办公室对可能导致疫苗安全突发事件的风险隐患信息进行收集、分析和研判，必要时向相关部门和单位通报，做到预警早、研判准、响应快、责任清，有效控制事态发展蔓延。

疫苗上市许可持有人、疫苗委托储存配送企业、疾控中心、接种点应当依法落实疫苗安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展自查，认真排查和消除疫苗安全风险隐患。疾病预防控制机构和预防接种单位加强疫苗接种规范管理，加强接种人员专业培训，提升预防接种服务水平。出现疫苗安全突发事件隐患时，要立即报告区市场监管局、区卫健局以及其他有关部门。

监测信息的主要内容包括：

（1）来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体与疫苗安全相关舆情信息。

（2）疫苗安全突发事件发生单位与引发疫苗安全突发事件疫苗上市许可持有人、疫苗委托储存配送企业报告的信息。

（3）各级疫苗安全管理部门、医疗机构、疾病预防控制机构和预防接种单位报告的信息。

（4）疫苗安全相关技术机构检测和分析的结果。

（5）经核实的公众举报信息。

（6）有关部门通报的疫苗安全突发事件信息。

（7）日常监督检查和抽检测中发现的疫苗安全信息。

（8）国家有关部门、省和外区（县）通报我区的信息。

（9）其他渠道获取的疫苗安全突发事件信息。

3.2 信息报告

3.2.1 信息来源报告要求

（1）疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业、疾病预防控制机构和接种单位，发现其生产经营、配送、使用的疫苗已造成或者可能造成公众健康损害的情况和信息，必须在规定的时间内报告。
　　（2）医疗卫生机构发现其接收的病人与疫苗安全突发事件有关的，应先报告辖区市场监管局、区卫健局。

（3）区卫健局调查处理传染病或其他突发公共卫生事件中发现与疫苗安全相关的信息，要及时通报同级疫苗管理部门。
　　（4）疫苗安全检测技术机构、有关社会团体及个人发现疫苗安全突发事件相关情况，要及时向区市场监管部门报告或举报。 
　　（5）区市场监管局、区卫健局要将疫苗安全突发事件相关信息，向区人民政府和市市场监管局、市卫健局报告。
　　（6）按照属地管理原则，疫苗安全突发事件信息报告原则上实行逐级上报，特殊情况可越级上报。
　　（7）应急指挥部成员单位和有关部门应向社会及相关单位公布事件信息报告电话，畅通信息报送渠道，保障疫苗安全突发事件信息报告与通报的及时性。
    3.2.2 应急指挥部成员单位信息报告要求

应急指挥部成员单位获得疑似或已确定的疫苗安全突发事件信息，特别是敏感人群、敏感时期所发生的疫苗安全突发事件信息后，要在第一时间向区应急指挥部办公室报告简要情况，详情随后续报，同时向其上级主管部门报告，原则上不得超过2小时。区应急指挥部办公室根据研判结果提出处置意见，报区应急指挥部、区人民政府和市应急指挥部及其办公室。

3.2.3 应急指挥部办公室信息报告要求

疑似疫苗安全突发事件发生后，区应急指挥部办公室要尽快掌握、核实情况，简化初报审批环节，降低审批层级，及时上报突发事件信息。

（1）初报。疑似疫苗安全突发事件发生后，区应急指挥部办公室要尽快掌握情况，及时上报突发事件信息。特别重大及重大级别疫苗安全突发事件，应在获知相关信息后30分钟内电话报告、1小时内书面报告；较大级别疫苗安全突发事件，应在获知相关信息后6小时内书面报告；一般级别疫苗安全突发事件，应在获知相关信息后12小时内书面报告；其他突发事件可能涉及疫苗安全的，应在获知相关信息后24小时内书面上报。 
　　（2）续报。初报后，区应急指挥部办公室要加强相关情况的跟踪核实，组织分析研判，根据事件发展、应急处置等情况，及时向市应急指挥部办公室续报有关信息。疫苗安全突发事件每天至少上报1次信息，在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。
　　（3）核报。接到要求核报的信息，区应急指挥部办公室要迅速核实，按时限要求反馈相关情况。原则上，对国务院、国家药品监督管理局和省委、省人民政府、省应急指挥部及其办公室以及市委、市人民政府、市应急指挥部及其办公室要求核报的信息，需在30分钟内电话反馈；明确要求上报书面信息的，需在1小时内上报。
　　（4）终报。区应急指挥部办公室在事件处置结束后7个工作日内报送总结评估报告。主要包括：基本情况、事件定性、应对情况、原因分析、处罚情况、责任追究（认定）等，并附流行病学调查报告；对事件应对处置过程中的经验和存在问题进行总结评估，并提出今后防范类似事件发生的措施和建议。

3.2.4 报告内容

疫苗上市许可持有人、疫苗委托储存配送企业、医疗卫生机构、技术机构、监测机构和社会团体、个人报告疑似疫苗安全突发事件信息时，内容应当包括事件发生时间、地点、人数、涉及的疫苗相关信息、信息来源和当前状况等基本情况。

应急指挥部各成员单位、应急指挥部办公室报告疫苗安全突发事件信息时，按照“初报事件要素、续报事件详情、终报事件结果”的原则，分步骤分重点报告。根据事件应对情况可进行多次续报。初报应当包括事件发生时间、地点、当前状况、危害程度、先期处置、发展趋势等内容；续报应当包括事件进展、调查详情、后续应对措施等内容；终报应当包括事件定性、事件产生原因分析、责任追究、类似事件预防措施等内容。事件报告单位信息应含报告事件、报告单位联系人及联系方式。
    报告的主要内容包括：

（1）发生疑似疫苗预防接种异常反应，经组织调查怀疑与疫苗有关的信息。

（2）日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全突发事件信息。

（3）上级领导对疫苗安全突发事件作出的批示。

（4）上级部门交办或督办的疫苗安全突发事件信息。

（5）国内外有关部门通报的疫苗安全突发事件信息。

（6）群众投诉举报反映的疫苗安全突发事件信息。

（7）属于或可能形成疫苗安全突发事件的舆情信息。

（8）其他渠道获取的疫苗安全突发事件信息。

3.2.5 报告方式

事件信息报送一般采用传真形式。报送信息时，可先通过电话、短信、微信、QQ等形式先行报告事件主要情况，后续及时报送相关书面材料，报告时应确保信息核实无误。报告内容涉及秘密的，应按照有关规定办理。

3.2.6 接报信息评估

区应急指挥部成员单位和有关部门应当按规定及时向区应急指挥部办公室提供相关信息和资料，由区应急指挥部办公室组织区市场监管局、区卫健局开展疫苗安全突发事件评估。经初步评估为疫苗安全突发事件的，区应急指挥部办公室按规定向区人民政府及市应急指挥部及其办公室报告。

评估内容应当包括：

（1）涉事产品可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度。

（2）事件的影响范围及严重程度。

（3）事件发展蔓延趋势等。

3.3 预警

3.3.1 预警分级

按照疫苗安全突发事件发生的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度等因素分为级别、非级别预警。级别预警分为四级,分别用红色、橙色、黄色和蓝色表示。

红色预警（I级）：预计将要发生特别重大疫苗安全突发事件，事件会随时发生，事态正在蔓延扩大。

橙色预警（Ⅱ级）：预计将要发生重大及以上疫苗安全突发事件，事件即将发生，事态正在逐步扩大。

黄色预警（Ⅲ级）：预计将要发生较大及以上疫苗安全突发事件，事件已经临近，事态有扩大的趋势。

蓝色预警（IV级）：预计将要发生一般及以上疫苗安全突发事件，事件即将临近，事态可能会扩大。

非级别预警：未达到一般及以上疫苗安全突发事件标准，事态可能会扩大。

区应急指挥部办公室组织专家对疫苗安全突发事件预警信息进行综合评估，确定预警信息层级。
　　3.3.2 预警报送
　　区应急指挥部办公室作出的风险评估意见，应及时向区人民政府、上一级人民政府和应急指挥部及其办公室报告。
　　区应急指挥部办公室对发现的苗头性、倾向性疫苗安全风险，应当及时通报各成员单位和可能涉及的镇办做好预警防范工作。
    3.3.3预警发布

区市场监管局、区卫健局和有关部门根据监测信息、接报信息和事件评估结果，针对发现的苗头性、倾向性疫苗安全问题，应及时通报区应急指挥部办公室，经区应急指挥部办公室分析研判后，由区应急指挥部报请区人民政府同意后，向相关单位发布预警信息，并通报相关部门和可能波及的地区应急指挥部及其办公室做好预警预防工作。

根据风险危害及蔓延情况，可在一定区域内通过广播、电视、报纸、互联网、手机短信等渠道向公众发布风险警示信息。红色、橙色预警信息由国务院或者国务院委托的部门发布，黄色、蓝色预警信息分别由省人民政府或省人民政府委托的部门发布。

3.3.4预警行动

（1）I 级、Ⅱ级、Ⅲ级、IV 级预警措施

区应急指挥部及其办公室按照国务院、国家药品监督管理局或省应急指挥部、省药品监督管理局部署和要求做好应对工作， 并及时报告处置情况。

（2）非级别预警措施

发布非级别预警后，区应急指挥部应及时采取以下措施：

①分析研判。组织有关部门和机构、专业技术人员及专家，加强对苗头性、倾向性疫苗安全信息和热点敏感疫苗安全舆情的收集、核查、汇总和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，预估事件发展趋势、危害程度、影响范围。经分析评估与调查核实，符合疫苗安全突发事件分级响应标准的，按本预案处置。

②防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对疫苗安全应急科普知识的宣传，告知公众停止购买和使用不安全疫苗。

③应急准备。通知医疗、疾控、检验检测等应急队伍和负有相关职责的人员进入待命状态，调集疫苗安全突发事件应急所需物资、装备和设备，做好应急保障工作。

④舆论引导。经区人民政府或委托的部门同意后，及时准确发布事态最新情况，组织专家解读，并对可能产生的危害加以解释、说明，加强相关舆情跟踪监测，及时回应社会关切，主动澄清谣言传言。

⑤强化监管。加强对本辖区疫苗储运、使用环节的日常监管，督促相关单位落实主体责任，加大疫苗安全监测。

⑥ 做好应对。根据情况，及时报请市应急指挥部予以支持和指导。    

3.3.5 预警级别调整和解除

发布预警的单位应当根据事态的发展和采取措施效果等情况，适时调整预警级别或者宣布解除预警。当研判可能引发疫苗安全突发事件的因素已经消除或得到有效控制，区应急指挥部报请区人民政府宣布解除警报，终止预警。

4  应急响应

4.1 先期处置

发生疫苗安全突发事件后，区人民政府及其应急指挥部应当立即组织相关成员单位和有关部门赶赴现场，组织开展先期处置，进行调查核实，采取必要措施防止事态扩大蔓延，并对事件危害进行风险分析评估，初步判定事件级别。采取下列措施，防止或减轻社会危害：

（1）开展应急救援,组织救治患者，做好安抚工作。

（2）保护现场，维护治安，封存涉事疫苗。对涉事疫苗的供货渠道、索证索票、储存验收、运输等进行调查；对涉事疫苗进行应急检验。责令疫苗生产、经营和使用单位暂停生产、经营和使用涉事疫苗，防止危害蔓延扩大。

（3）根据各自职责开展事件初步调查。

（4）必要时，报请市应急指挥部。

4.2 事件评估

疫苗安全突发事件发生后，区应急指挥部办公室组织相关部门依法组织开展事件评估，初步判定是否为疫苗安全突发事件，并核定事件级别，由区应急指挥部向区人民政府提出启动应急响应建议。

相关部门应采取下列措施及时准确进行事件评估：

（1）各相关单位应当按规定及时向区应急指挥部办公室提供信息和资料。

（2）区疾控中心应当开展流行病学调查，向区市场监管局、卫健局提交流行病学调查报告。

（3）区卫健局协助区应急指挥部办公室对疫苗安全突发事件进行评估，评估内容包括：涉事疫苗可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度；事件的影响范围及严重程度；事件发展蔓延趋势；确定事件级别，提出是否需要启动应急响应建议，形成评估报告，报区应急指挥部。

4.3 响应分级

根据疫苗安全突发事件的严重程度和发展态势，将应急响应设定为级别、非级别响应。将级别响应设定为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个级别，分别对应事件分级标准的特别重大疫苗安全突发事件（Ⅰ级）、重大疫苗安全突发事件（Ⅱ级）、较大疫苗安全突发事件（Ⅲ级）和一般疫苗安全突发事件（Ⅳ级）。

Ⅰ级、Ⅱ级应急响应由国务院组织实施；Ⅲ级应急响应由省人民政府组织实施；Ⅳ级事件由市人民政府启动应急响应，并统一指挥处置。非级别响应由区人民政府参照级别事件进行应急响应，必要时启动Ⅳ级响应。

4.4 响应程序

疫苗安全突发事件发生后，在区应急指挥部的指挥下，由区应急指挥部办公室组织相关成员单位进行先期处置。根据各级应急指挥部事件评估结果，参照事件分级标准，需要启动区级应急预案的，区应急指挥部报请区人民政府启动应急响应。

4.4.1 非级别疫苗安全突发事件的应急响应

初判为非级别疫苗安全突发事件，区人民政府启动相应应急预案，区应急指挥部及其办公室根据事件处置情况及时向成员单位进行通报，成员单位按照各自职责，对疫苗安全突发事件过程予以处置、协助。必要时报请市人民政府派出工作组指导、协助事件处置工作。

4.4.2 一般及以上疫苗安全突发事件应急响应（Ⅳ级、Ⅲ级、Ⅱ级、Ⅰ级）

初判为一般级以上疫苗安全突发事件，报市人民政府批准启动Ⅳ级响应，由市应急指挥部组织开展应急处置，区人民政府配合做好事件应急处置工作。

4.5 响应措施

非级别疫苗安全突发事件发生后，区应急指挥部根据事件性质、特点和危害程度，立即组织相关工作机构开展相应应急处置措施。

4.5.1 医学救援

由医疗救治组负责，区卫健局迅速组织医疗资源开展诊断治疗；必要时组织增派医疗卫生专家和队伍，调配急需医药物资。

4.5.2 现场处置

由危害控制组负责，对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点、疫苗的名称和生产批号、不良事件表现、事件涉及的病例数和死亡病例数；指导事发地疫苗管理部门依法对本行政区域内的涉事疫苗采取紧急控制措施，组织对涉事疫苗进行就地封存、核查疫苗采购和配送渠道、流向追踪并进行汇总统计；对涉事疫苗的供货渠道、索证索票、储存验收、运输等进行调查；责令疫苗生产、经营和使用单位暂停生产、经营和使用涉事疫苗，防止危害蔓延扩大。

4.5.3 应急检验检测

由检测评估组负责，指定专业技术机构对疑似引发疫苗安全突发事件的相关样品及时进行应急检验检测，提交检验检测报告，为制定事件调查和应急处置方案等提供技术支撑。

4.5.4 事件调查

由事件调查组负责，组织各方力量及时开展事件调查工作，准确查清事件性质和原因，分析评估事件风险和发展趋势，认定事件单位和有关部门及其工作人员的责任，提出责任追究建议，研究提出防范措施和整改意见建议，并提交调查报告。

事件情况调查包括：

（1）事件发生时间、地点、原因和事件经过。

（2）事件造成的人员伤亡或者健康损害情况。

（3）涉事疫苗的购进、生产、销售、使用情况。

（4）事件发生单位情况：疫苗安全突发事件发生后报告的情况；事件发生后启动应急处置方案及采取控制措施的情况；事件发生后服从应急指挥机构统一指挥，并按要求采取预防、处置措施的情况；事件发生后是否存在瞒报、谎报、缓报，故意破坏事发现场，隐匿、伪造、毁灭有关证据或者阻碍调查的情况；建立疫苗安全应急管理制度的情况；制定疫苗安全应急处置方案和突发事件报告制度的情况；开展疫苗安全应急演练的情况；定期检查本单位各项疫苗安全防范措施，及时消除事故隐患的情况。

（5）疫苗安全管理部门日常监管和应急处置情况：按规定报告疫苗安全突发事件的情况；事件发生后，按规定启动应急预案的情况；组织协调开展疫苗安全突发事件处置的情况；按规定制定疫苗安全突发事件应急预案和开展应急预案演练的情况；建立健全疫苗安全全程监管工作机制和信息共享机制，落实疫苗安全监管责任制的情况。

（6）其他相关成员单位应急处置情况：按规定向上级主管部门和区人民政府报告事件的情况；按规定与有关部门相互通报信息的情况；按规定赶赴现场调查处置的情况；按规定组织开展应急检验的情况；对事件发生单位监管的情况；涉事疫苗安全风险评估结论，以及采取相应措施的情况。

4.5.5 信息发布和舆论引导

Ⅰ级、Ⅱ级响应由国务院或国务院委托的部门统一发布相关信息，Ⅲ级及以下响应由省人民政府或委托的部门统一发布相关信息。在国务院或省人民政府及委托的部门发布相关信息后，经省人民政府或委托的部门授权方可发布新闻稿件、接受记者采访、举行新闻发布会、组织专家解读,借助电视、报纸等传统主流媒体，运用微博、微信等新媒体平台，主动、及时、准确、客观地向社会公众及时发布疫苗安全突发事件相关信息，回应社会关切，澄清不实信息，正确引导社会舆论。信息发布内容应当包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事故调查处理进展情况等。

未经授权，任何单位及个人无权发布疫苗安全突发事件信息。

4.5.6 维护社会稳定

由社会稳定组负责，指导事发地公安机关加强对救助患者的医疗卫生机构、涉事生产经营单位等重点地区治安管控，依法查处借机传播谣言、制造社会恐慌、哄抢物资等涉嫌违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解工作。

4.6 响应级别调整与终止

疫苗安全突发事件处置过程中，区应急指挥部要遵循事件发生发展客观规律，结合实际情况和防控需要，根据评估结果及时调整应急响应级别。事件原因调查清楚、安全隐患或相关危害因素得到消除或处置结束后，由宣布启动应急响应的应急指挥部宣布应急响应结束，解除应急状态。

5  后期处置

5.1 事件评估

区应急指挥部按规定及时对疫苗安全突发事件作出客观、真实、全面的调查评估，包括事件的起因、性质、影响、后果、责任等基本情况，事件结论及风险评估情况。

5.2 工作总结

疫苗安全突发事件应急处置工作结束后，区应急指挥部要及时对事件发生的经过、采取的措施、处置的情况、原因分析、主要做法进行总结，并提出改进措施。

5.3 善后与恢复

区应急指挥部要根据疫苗安全突发事件危害程度及造成的损失，提出善后处理意见，并报区人民政府批准。区人民政府负责组织善后处置工作，包括受害及受影响人员的处置、慰问、医疗救治、赔（补）偿、征用物资和救援费用补偿等事项，尽快消除影响，恢复生产经营秩序，确保社会稳定。

6  保障措施

6.1 信息保障

区疫苗安全突发事件信息监测机构要建立健全信息收集、报送体系，密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送准确、及时。发现发布不实信息、散布谣言等情况，应及时通报相关部门。

6.2 人员及技术保障

区应急指挥部成员单位要加强应急处置能力建设，提升快速应对能力和技术水平。健全专家队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

6.3 物资和经费保障

区人民政府应当保障疫苗安全突发事件应急处置所需车辆、通讯、救治、办公等设施、设备和物资的储备与调用；使用储备物资后须及时补充；疫苗安全突发事件应急处置、演练、产品抽样及检验等所需经费列入年度部门预算。

6.4 社会动员

根据疫苗安全突发事件应急处置需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。

6.5 应急演练

区人民政府及有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合的形式，组织开展疫苗安全突发事件的应急演练，以检验和强化应急准备、协调、应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。原则上区人民政府每3年至少开展1次演练。

6.6宣传培训

区人民政府及其相关部门应当加强对疫苗安全专业人员、疫苗生产经营者及广大消费者的疫苗安全知识宣传、教育与培训，促进专业人员掌握疫苗安全知识，提高疫苗生产经营者的责任意识和消费者的风险防范能力。

疫苗安全突发事件应急处置工作培训采取分级负责的原则，由区人民政府或相关部门负责组织实施。原则上每年至少进行1次培训。

7  附则

7.1 名词解释

（1）疫苗：是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

（2）疫苗安全突发事件：是指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经组织调查后怀疑与疫苗质量有关或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。

7.2 预案管理与更新

本预案由区市场监管局负责解释。与疫苗突发事件处置有关的法律法规被修订，部门职责或应急资源发生变化，应急预案在实施过程中出现新情况或新问题时，结合实际及时修订与完善本预案。并报市应急指挥部办公室备案。
    7.3 实施时间

本预案自发布之日起施行。

附件：1. 铜川市耀州区疫苗安全应急指挥体系框架

2. 铜川市耀州区疫苗安全突发事件应急工作流程

3. 铜川市耀州区疫苗安全突发事件信息报告表（初报）

4. 铜川市耀州区疫苗安全突发事件信息报告表（续报）

5. 铜川市耀州区疫苗安全突发事件信息报告

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附件1

附件2

铜川市耀州区疫苗安全突发事件应急工作流程

附件3

铜川市耀州区疫苗安全突发事件信息报告表

（初报）

说明：本表可根据情况多页填写。

附件4

铜川市耀州区疫苗安全突发事件信息报告表

（续报）

说明：本表可根据情况多页填写。

附件5

政策文件解读：一图读懂：铜川市耀州区疫苗安全突发事件应急预案